베이징시 약품감독관리국은 베이징시 시장감독관리국 산하의 차관급(副局級) 관리부서이다.
베이징시 약품감독관리국은 약품 감독 관리에 관한 당중앙(중국공산당 중앙위원회)의 방침･정책과 의사결정 배치 및 베이징시 당위원회의 관련 요구를 관철하여 실행에 옮긴다. 직책 수행 과정 중 약품 감독 관리에 대한 당의 일괄적인 지도 지위를 시종일관 견지하고 강화한다. 주요 직책은 다음과 같다.
1. 베이징시의 약품(중약과 민족약 포함, 이하 같음), 의료기기, 화장품 등의 안전을 감독·관리한다. 약품, 의료기기, 화장품의 감독 관리에 관한 국가의 법률·법규와 규칙·정책을 관철하여 실행에 옮긴다. 관련 지방성 법규 초안, 정부 규칙 초안을 작성하고 그 실시를 주관하며 약품, 의료기기, 화장품과 관련한 신기술 개발과 신제품 출시를 장려하는 관리·서비스 정책을 제정한다.
2. 약품, 의료기기, 화장품 등에 관한 기준과 분류관리제도의 실시를 감독하고 국가의 기본 약물 제도의 이행에 협조한다.
3. 베이징시의 약품, 의료기기, 화장품 등의 등록을 관리한다. 등록관리제도를 제정하고 의료 관련 상품, 화장품의 출시 심사를 강화하며 심사 서비스 간편화 조치를 완비하고 그 실시를 주관한다.
4. 베이징시의 약품, 의료기기, 화장품 등에 대한 생산허가와 품질관리, 약품의 도매 허가, 체인점 본사의 경영 허가 및 인터넷 판매에서의 제3자 플랫폼의 등록과 관리·감독을 담당한다. 직책에 따라 의료 관련 상품과 화장품의 생산, 판매 및 품질 관리의 규범화를 감독하고 약품 광고와 의료기기 광고의 심사와 감독관리를 담당한다.
5. 베이징시의 약품, 의료기기, 화장품 등 출시 후의 리스크를 관리한다. 약품과 화장품의 부작용, 의료기기 사고에 대한 모니터링, 평가와 처치 사업을 수행하고 법에 따라 약품, 의료기기, 화장품에 대한 안전 응급 관리 업무를 수행한다.
6. 약사의 자격에 의한 직업종사허용 제도 실행하고 베이징시의 전문 약사 등록 업무를 수행한다.
7. 약품, 의료기기, 화장품에 대한 감독·점검 제도를 실행한다. 법에 따라 베이징시의 약품, 의료기기와 화장품의 생산과정, 약품 도매업체, 체인점 본사 및 인터넷 판매의 제3자 플랫폼의 불법행위를 단속하고 직책에 따라 약품 소매, 의료기기와 화장품의 판매 과정, 약품과 의료기기의 불법사용 등 불법행위를 조사·처리한다.
8. 베이징시의 약품, 의료기기, 화장품 감독관리 분야의 정책 법규 홍보, 정보공개 , 대외 교류와 협력 활동을 전개하고 신용 체계의 구축을 추진한다.
9. 베이징시 당위원회와 베이징시 정부가 맡긴 기타 업무를 완성한다.
10. 직능 전환
-기구를 간소화하고 권한을 하부기관에게 이양한다. 구체적인 행정 심사를 간소화하고 약품과 의료기기의 광고, 약물 임상시험 기관, 특별한 용도가 없는 화장품의 수입 등 심사를 점진적으로 취소하거나 등록으로 전환한다.
-사중사후(事中事后) 감독관리를 강화한다. 약품, 의료기기의 생명주기 관리제도를 보완하고 전 과정에서의 품질 안전 리스크 관리를 강화하며 감독관리의 방식을 혁신하고 신용 감독관리를 강화하며 '두가지 임의추출과 하나의 공개(雙隨機·壹公開, 검사대상과 검사요원을 임의추출하고 검사처리결과를 제때에 공개)' 와 '인터넷+감독'의 감독관리 제도를 전면적으로 실행하고 감독 관리 효율의 향상과 함께 신시대 민중의 약물과 의료기기에 대한 수요를 충족시킨다.
-서비스 수준을 효과적으로 향상시킨다. 신약, 신형 의료기기에 대한 심사절차를 가속화하고, 시장출시허가증수령인제도(上市許可持有人制度)와 심사 전자화를 추진하며, 절차를 최적화하고 효율을 높이며 혁신 격려와 합법적 권익 보호 환경을 조성하고 약품 등록 신청 정보를 제때에 발표하고 신청인의 질서적인 연구개발과 신고를 인도한다.
-감독 관리 책임을 전면적으로 구체화한다. '가장 신중한 기준, 가장 엄격한 감독 관리, 가장 엄한 처벌, 가장 엄숙한 문책' 요구에 따라 약품, 의료기기, 화장품에 대한 심사, 검사, 검증, 모니터링 등 체계를 완비하고 감독관리팀의 직업화 수준을 한층 더 향상시키고 복제약품의 품질과 치료효과에 대한 일치성 평가, 추적시스템의 구축을 추진하며 기업의 주체적 책임을 확실하게 하고 체계적이고 지역적인 리스크의 발생을 예방하며 약품, 의료기기의 안전성을 보장한다.
11. 관련 직책 분담
-베이징시 시장감독관리국과의 관련 직책 분담. 베이징시 약품감독관리국은 베이징시의 약품, 의료기기, 화장품의 생산에 대한 허가와 점검·처벌 권한을 행사하고 약품의 도매 허가, 체인점 본사의 경영 허가 및 인터넷 판매의 제3자 플랫폼에 대한 등록·심사와 처벌을 담당한다. 각 구(区)의 시장감독관리기관은 약품 소매와 의료기기의 판매 허가와 점검·처벌 업무를 수행하고 화장품의 판매, 약품과 의료기기의 사용 과정에서 나타나는 품질문제를 조사하고 단속한다.
-베이징시 보건건강위원회와의 직책 분담. 베이징시 약품감독관리국은 베이징시 보건건강위원회와 함께 중대 약품의 부작용과 의료기기 사고의 상호 통보와 공동처리 메커니즘을 구축한다.
-베이징시 상무국과의 직책 분담. 베이징시 상무국은 베이징시의 약품 유통 발전계획과 정책을 제정하고 베이징시 약품감독관리국은 약품의 감독 관리 과정에서 약품 유통 발전계획과 정책의 이행을 협조한다.
-베이징시 공안국과의 직책 분담. 베이징시 공안국은 베이징시의 약품, 의료기기와 화장품과 관련한 범죄사건을 수사하고 베이징시 약품감독관리국은 베이징시 공안국과 함께 행정집법과 형사사법 업무 연동 메커니즘을 구축한다. 약품감독관리국은 불법행위를 적발하면 규정에 따라 용의자를 즉시로 공안기관으로 이송하고, 공안기관은 신속한 심사를 거쳐 법에 의하여 입건 여부를 결정한다. 또 공안기관이 법에 의하여 약품감독관리기관에 검증, 감정, 인정과 관련한 업무협조를 제청할 경우, 약품감독관리기관은 협조를 제공한다. 공안기관이 약품감독관리기관에 행정불법사건을 이송할 경우, 약품감독관리기관은 사건을 접수하고 결정을 내린 후 행정처리 결과를 즉시 통보한다.
-기타 부서와 확정된 직책 분담에 따라 관련 약품 감독관리의 업무를 완성한다.
사무실 주소: 베이징시 퉁저우구 운하동대가 류좡로 6호원 2동(北京市通州区运河东大街留庄路6号院2号楼)
웹사이트：http://yjj.beijing.gov.cn/
근무 시간: 월요일~금요일(법정 공휴일 제외) 9:00~17:30
연락처: +86-10-55527322
팩스: +86-10-55527333
우편 주소: 베이징시 퉁저우구 운하동대가 류좡로 6호원 2동
우편번호: 101117
원문 출처: 베이징시 약품감독관리국
